一、人员管理（洁净室最大污染源）

准入与更衣流程

禁止化妆、涂指甲油、佩戴手表、首饰；禁止手机、零食带入洁净区；室内禁止奔跑、大幅度抖动、拍打衣物，动作轻缓，减少扬尘。洁净区内不得脱卸口罩、手套；手部定期消毒；感冒、皮肤病人员禁止进入高等级洁净区，身体异常及时上报安徽省药品...。严格控制人数，人均面积≥4㎡，只允许必要作业人员进入，访客需审批并全程监护安徽省药品。

洁净服管理

专用洁净服，分区存放，定期清洗、灭菌；破损、掉纤维立即更换，不得穿出洁净区。培训考核：上岗培训洁净室 SOP，定期复训，访客进场前做简短交底。

二、物料与物流管理

人流物流严格分开，不交叉；物料：外区拆除外包装→外表面清洁消毒→缓冲间 / 货淋室 / 传递窗→洁净区。传递窗双门互锁，严禁两门同时打开；可配紫外消毒，仅用于小件物料；大件走货淋室。易掉纤维、产生粉尘物品尽量不进洁净区。洁净区内物料、工具专用，做好标识；废弃物密封收集，从专用出口运出，不在洁净区堆放。物料、工器具进入前去除外层包装，避免外包装污染物带入内部；转运推车分区专用，定期消毒。

三、环境与净化空调系统管理

压差（梯度压差）：高级别洁净区相对低级别维持正压，相邻房间压差一般 10‑15Pa；防止低级污染倒灌；门尽量少开启，开门时间尽量缩短。温湿度：按工艺要求控制，一般温度 18‑26℃，相对湿度 40‑65%；防静电要求高的区域湿度不可过低。净化系统运行：生产前提前 30‑60min 开机自净，达到洁净度后再作业；停机按规程操作，不随意关停净化空调。过滤器分级维护：初效、中效定期清洗更换；HEPA 高效过滤器定期 PAO 检漏，泄漏超标立即更换。围护结构（墙、顶、地面）保持完好，缝隙密封；墙面地面不得随意打孔，维修后重新验证洁净度。

四、设备、工装管理

设备优先选用低产尘、易擦拭材质；设备缝隙做好密封，减少积尘死角。设备表面每日清洁；润滑使用洁净室专用无粉尘润滑油，防止油污污染环境。设备维修尽量在区外完成；必须在洁净室内维修时，做好隔离防护，维修完成后彻底清洁，必要时检测合格再投入生产。工装、夹具分区专用，定期清洗消毒，定点存放。

五、清洁与消毒管理

使用无尘布、专用洁净工具，禁止普通拖把、抹布；清洁剂、消毒剂定期交替使用，防止微生物耐药性。频次：每日作业结束后清洁地面、台面；定期擦拭墙面、门窗、传递窗；风口、吊顶缝隙定期深度清洁。清洁顺序：由高洁净等级向低等级、从上到下、从里向外擦拭。消毒剂按配比使用，做好记录；紫外灯定期检测照度，失效及时更换。

六、监测、验证要求

日常监测项目：悬浮粒子、浮游菌 / 沉降菌、压差、温度、湿度，关键参数可在线报警，原始记录保存（医药行业≥3 年，一般≥1 年）。定期第三方检测：尘埃粒子、高效过滤器检漏、风速风量、压差、微生物。状态区分：空态、静态、动态；生产以动态为主要考核依据；改造、大修后必须重新验证合格方可使用。出现指标超标，立即调查原因，采取纠正措施，确认恢复后再生产。

七、文件、记录管理

编制全套 SOP：人员进出、更衣、物料进出、清洁消毒、系统运维、设备维护、异常处置。运行记录：系统开关机、过滤器更换、环境监测、清洁消毒、维修改造、异常偏差处理记录，做到可追溯。建立变更管理：洁净室改造、设备更换、工艺变更，需要评估对洁净环境的影响。

八、应急管理

发生停电、空调故障：人员有序撤离，关闭门；恢复供电后，充分自净，检测合格再进入。发生泄漏、污染：隔离区域，全面清洁消毒，复测合格复工。设置应急疏散通道，不得占用洁净区正常进出通道。总结洁净室管理关键点：人是最大污染源，人流物流分开；维持梯度压差；提前自净；严格清洁消毒；定期监测验证；全套 SOP 与记录留存。