以下是完整、可直接落地的标准操作流程（SOP）：

一、人员进出与操作规范

1）. 进入流程（严格按顺序，不可逆向）

1. 一更（脱区）

摘除所有饰品、手表、手机、钥匙等个人物品，存放于指定柜

脱去外衣、外裤，仅留贴身内衣

换洁净拖鞋，进入洗手消毒区

2. 洗手消毒

用洗手液按七步洗手法清洁双手≥20秒

用烘手器彻底烘干，不可用普通毛巾

手部喷洒75%酒精/异丙醇，自然风干

3. 二更（穿区）

按顺序穿戴：洁净帽（全覆盖头发/耳朵）→口罩（密合口鼻）→洁净服（拉链拉满、袖口收紧）→洁净手套（套住袖口）→洁净鞋/鞋套检查：无外露皮肤、无毛发、无褶皱、无破损

4. 风淋/气闸

进入风淋室，关门→启动风淋（≥15秒，360°旋转）

风淋结束，开门进入洁净区；严禁两门同时打开

2. 退出流程（反向操作）

洁净区→风淋/气闸→二更（按穿戴顺序反向脱下，放入指定回收区）

洗手消毒→一更（换回个人衣物，取出个人物品）

离开洁净区通道

3. 室内行为禁令（必须遵守）

禁止奔跑、跳跃、快速走动、大幅度动作（减少扬尘）

禁止饮食、饮水、吸烟、嚼口香糖、化妆、梳理头发

禁止裸手接触产品/设备表面，手套破损立即更换

禁止携带非必要物品（笔、纸、手机等）进入

交谈轻声，避免面对面近距离呼气

二、物料/物品进出流程

1）. 进入流程

物料在非洁净区拆除外层纸箱/塑料袋，仅留洁净内包装

内包装用75%酒精/异丙醇全面擦拭，静置≥10分钟

2. 传递窗/气闸

放入双门互锁传递窗，关闭外门→开启紫外灯照射≥30分钟

开启内门取出，严禁内外门同时开启

3. 登记与存放

记录：物料名称、批次、数量、清洁/消毒时间、经手人

存放：离地≥20cm、离墙≥30cm，先进先出，密封防潮

2）. 退出/废弃物流程

废弃物用密闭洁净容器收集，及时通过传递窗移出

危险/生物废弃物单独封装、高压灭菌后移出，分类处置

三、设备操作与维护规范

1）. 准入

新设备/工具：先在缓冲间清洁、擦拭消毒，再经传递窗进入

设备材质：不易产尘、易清洁、低挥发润滑剂

2）. 日常操作

开机前：检查洁净区压差、温湿度、过滤器状态

操作中：轻拿轻放，设备表面仅用无尘布+酒精/IPA擦拭

停机后：覆盖防尘罩，及时清洁残留，归位摆放

3）. 维护

定期清洁：每日擦表面、每周清内部、每月深度清洁

过滤器：初中效按压差/周期更换；高效每年检漏，泄漏即换

记录：维护时间、内容、更换部件、操作人员

四、环境清洁与消毒SOP

1）. 清洁频率（按洁净等级）

每日：地面、台面、设备表面、门/窗/把手、垃圾桶

每周：墙面、灯具、风口、传递窗内外、地漏

每月/季度：顶棚、高效风口、深度消毒、菌检监测

2）. 清洁流程

准备：专用无尘布、拖把、75%酒精/季铵盐类消毒剂、粘尘滚轮

顺序：天花板→墙面→设备→台面→地面（避免二次污染）

方法：无尘布蘸取消毒剂，单向擦拭，不反复；地面：先吸尘→再湿拖→再粘尘滚轮清洁；传递窗/风淋：内外表面每日擦拭，紫外定期开启

3）. 消毒管理

消毒剂：75%乙醇、异丙醇、季铵盐类、过氧化氢轮换使用（防耐药）

空间消毒：每日班前/班后紫外照射≥30分钟；每月化学熏蒸/喷雾

监测：定期做浮游菌、沉降菌、表面微生物检测，达标方可生产

五、关键参数与合规要求

压差：洁净区对非洁净区≥10Pa；相邻洁净区按等级保持压差温

湿度：通常温度20–26℃，湿度40%–60%（按工艺调整）

风速/换气：层流0.3–0.5m/s；乱流按等级确定换气次数

菌检：沉降菌/浮游菌/表面菌符合对应洁净等级标准

记录：所有操作、清洁、维护、监测均需书面/电子记录，可追溯

六、应急与异常处理

污染泄漏：立即停止操作，隔离区域，按预案清洁消毒，评估后再恢复

压差/温湿度异常：停机排查空调系统，修复后监测合格再运行

人员受伤/污染：立即退出洁净区，按医疗/消毒流程处理，更换防护用品

七、培训与管理

所有人员必须经洁净室规范、更衣流程、无菌操作、应急处理培训并考核合格

定期复训与健康检查（无传染病、无开放性伤口）

限定洁净区最大人数（如ISO 5级≤4人），避免过度污染