一、核心控制目标（满足 GMP/ISO 标准）

1. 环境参数精准控制：

温湿度：按工艺要求 ±0.5℃~±1℃（温度）、±5% RH（湿度），无凝露洁净度：粒子浓度实时监测（0.5μm/5μm），联动新风 / 过滤系统压差：洁净区相对非洁净区正压（10~30Pa），关键区域压差梯度可控，防交叉污染换气次数：按洁净级别设定（Class 100~100000 级对应 15~60 次 /h）

2. 系统安全与稳定：

冗余设计：关键控制器、传感器、风机 / 水泵冗余配置故障报警：参数超限、设备故障（如过滤器堵塞）实时预警 + 分级处置联锁保护：消防联动（切断非必要设备）、停电应急（备用电源切换）

二、核心控制模块（功能聚焦）

1. HVAC 系统控制（核心）：

新风 / 回风 / 排风比例调节（节能 + 洁净度平衡）空调机组：变频控制（VFD）风机 / 水泵，PID 调节温湿度（冷水阀、蒸汽阀、加湿器）过滤系统：初 / 中 / 高效过滤器压差监测，超标提示更换

2. 洁净室专项控制：

压差控制：通过电动风阀调节风量，维持设定压差粒子监测：在线粒子计数器实时采样，数据上传 + 异常联动新风人员 / 物料通道：风淋室联锁（未风淋无法进入）、传递窗压差监测

3. 辅助系统联动：

工艺冷却水（PCW）：温度 / 压力控制，与空调系统联动压缩空气：露点 / 压力监测，达标后送入洁净区照明 / 照明：人体感应 + 定时控制，节能优先

三、硬件选型关键（稳定 + 合规）

1. 控制器：

采用 PLC/DCS 分布式控制，支持 Modbus/BACnet 协议，便于集成关键区域控制器本地独立运行 + 中央监控，防单点故障

2. 传感器：

温湿度：精度高（±0.3℃/±2% RH）、抗干扰，安装于气流稳定区压差：微压差传感器（量程 0~100Pa），防结露设计粒子计数器：符合 ISO 21501-4，支持实时上传数据

3. 执行机构：

风阀：电动调节型，密封性能好（漏风率≤2%）水泵 / 风机：变频驱动（VFD），适配负荷变化阀门：比例积分调节，耐腐蚀（针对酸碱工艺区）

四、软件与监控核心要求

1. 中央监控平台（SCADA）：

实时可视化：工艺流程、参数曲线、设备状态（颜色区分正常 / 报警）数据管理：历史数据存储≥1 年（符合 GMP 追溯要求），支持导出 / 审计追踪操作权限：分级授权（管理员 / 操作员 / 维护员），操作日志可查

2. 控制逻辑：

自适应调节：根据负荷变化（如人员增减、工艺产热）自动调整参数节能策略：夜间 / 节假日低负荷运行，新风量按需调节（基于 CO₂浓度）联锁逻辑：风机故障→自动切换备用机；火灾报警→关闭新风 / 排风，启动排烟

五、合规与验证要点（GMP/ISO）

1. 设计合规：

符合 GMP Annex 1（无菌药品）、ISO 14644（洁净室）要求电气系统：Class I Div 2（危险区域）防爆设计，接地可靠

2. 验证流程：

安装确认（IQ）：设备型号、安装位置、接线正确性运行确认（OQ）：参数控制精度、联锁功能、报警响应性能确认（PQ）：连续 3 批生产期间，环境参数稳定性验证

六、运维核心要点

1. 定期校准：传感器（每 6~12 个月）、执行机构（每季度）校准，记录存档